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我国66名志愿者接种禽流感疫苗无不适反应

三月 8th, 2020  |  农业资讯

据新华社北京昨日电
承担我国人用禽流感疫苗研制的北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东18日对记者说,目前人用禽流感疫苗生产线已在北京准备完毕,在疫苗完成全部临床试验后,或在紧急情况下,经国家有关部门批准,该生产线可立即投入生产。

来自北京中日友好医院的最新消息,我国人用禽流感疫苗临床研究进展顺利。截至目前,已有66名志愿者接种了试验用疫苗,均未出现明显不适反应。

尹卫东说,人用禽流感疫苗的学名为“大流行流感病毒疫苗”。10月21日,北京科兴生物制品有限公司已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请,如果获得批准,疫苗就会进入临床研究。一旦决定生产,在经过128天的生产周期后,就可以制造出疫苗产品。预计产品上市价格会低于目前的季节性流感疫苗的价格。

2004年初,东南亚出现人感染禽流感病例后,我国科研人员即着手研制具有自主知识产权的人用禽流感疫苗。在国家的鼎立支持下,这一项目从动物试验到临床研究,一直与国际先进水平保持同步。

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依靠全球力量 立足自主创新

2004年3月,北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心决定合作研发人用禽流感疫苗。鉴于疫苗将来所应对的病毒变异性强,且具有全球流行特征,科研人员打破了传统疫苗研发从病毒研究开始做起的常规,直接从世界卫生组织流感中心实验室引进了人用禽流感疫苗研究用毒种。

实践证明,这一开放式思维不仅建立了我国科研人员与世界卫生组织的直线联系,更使我国人用禽流感疫苗的研发从一开始就与全球其他疫苗研发企业站在了同一条起跑线上。

此后,中外交流日益频繁。英国国家生物制品标准化研究所专家先后两次来到北京科兴,与我国科学家就人用禽流感疫苗的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等进行深入讨论。

2005年11月,北京科兴疫苗专家张建三,出席了世界卫生组织举行的流感大流行疫苗研制和评价大会,第一时间了解了世界流感大流行疫苗动物试验和临床研究情况。

与此同时,世界卫生组织每周向北京科兴发送病毒变异信息,使我国科学能够及时更新疫苗研究生产用毒株。

依靠国外技术资源,并不意味着放弃自主创新。在疫苗的研制过程中,我国科研人员始终坚持以我为主,努力攻关,创造了一大批具有自主知识产权的科研成果,将我国的疫苗研发能力向前推进了一大步。

为保证疫苗质量,我国科研人员严格按照国际规范开展研发工作,先后建立了符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库,确定了疫苗纯化工艺和病毒检定方法,进行了疫苗的单一剂量毒性、异常毒性和过敏性动物实验,开展了疫苗的中试生产。

为了保证制备疫苗用毒株的可靠性,我国科研人员委托专门机构对毒株遗传稳定性进行了重新测试,为后续的疫苗制备及疫苗安全性评价及临床试验奠定了基础。

为了在必要的时候能够迅速扩大生产能力,科研人员选择了“全病毒灭活疫苗+佐剂”的技术路线,经过反复试验找到了最佳抗原含量与最低副反应率之间的交点,确定了目前临床试验用疫苗的4个剂量。

为防控高致病性禽流感提供科技支撑

“科研人员们不仅根据国际和国内疫苗研制生产规程,为我们提供了可供临床试验的疫苗;更重要的是,为我们建立了一个科学的研发流程、一套成熟的工艺体系和一个完整的技术平台。”

全国防治禽流感指挥部科技攻关组组长、科技部副部长刘燕华指出,一旦流感大流行疫情暴发,我国政府将有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定发展。

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